V hadicovom priemysle, najmä v kategórii hadíc farmaceutickej kvality, sa často stretávame s tým, že hadice XX prešli certifikáciou USP triedy vi, čo je teda zdrojom tejto certifikácie USP triedy 6?
Najprv si vysvetlime, čo USP vlastne je: The United States Pharmacopeia (USP) je mimovládna organizácia, ktorá podporuje verejné zdravie vytváraním relatívne nových štandardov na zabezpečenie kvality liekov a iných technológií medicínskeho priemyslu. Organizácia sa zameriava na farmaceutický a biotechnologický priemysel. USP stanovuje štandardy pre kvalitu, čistotu, silu a konzistenciu farmaceutických produktov. Tieto USP štandardy sú publikované v United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Produkty USP triedy IV prechádzajú sériou biologických testov. Zmesi USP triedy VI musia byť vyrobené zo zložiek s preukázanou históriou biokompatibility, aby splnili prísne hygienické požiadavky farmaceutického priemyslu.
Sanitárne výrobky používané v lekárskej a biofarmaceutickej oblasti musia mať dobrú biokompatibilitu a silnú chemickú stabilitu. Komponenty v plastovom materiáli sa nemôžu vyzrážať do tekutého lieku alebo ľudského tela, inak to spôsobí toxicitu a poškodenie tkanív a orgánov a spôsobí toxicitu pre ľudské telo. Preto sa v Spojených štátoch USP ako nezisková organizácia spolieha na odborníkov z celého sveta pri vývoji výrobných noriem pre zdravotnícke pomôcky a ďalšie súvisiace oblasti, ako sú doplnky stravy, zložky potravín, liečivá a produkty zdravotnej starostlivosti. USP 6 test medicínskeho vybavenia je pomerne prísny test pre plastové materiály v medicínskych aplikáciách a potrubné produkty v biofarmaceutikách. Ide o neklinický laboratórny výskum, ktorý spĺňa rôzne experimentálne špecifikácie.
USP definuje šesť úrovní detekcie, od I do VI (VI je ešte prísnejšia). Niektorí farmaceutickí výrobcovia preto považujú za prospešné prejsť sanitárnymi výrobkami triedy VI podľa USP, najmä ak ide o kandidáta na zdravotnícke pomôcky. Očakáva sa, že sanitárne hadičky s certifikáciou triedy VI s väčšou pravdepodobnosťou prinesú priaznivé výsledky biokompatibility.
Aby výrobok prešiel triedou VI podľa USP, musí prejsť všetkými testovacími požiadavkami, aby vykazoval veľmi nízku toxicitu. Viac koncových používateľov často vyžaduje súlad s požiadavkami USP triedy VI. Testovanie zhody zahŕňa posúdenie vplyvu materiálov a extrahovateľných látok na tkanivo.
